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食藥監總局解讀嬰幼乳粉”新政”有關(guān)配方注冊制的15問(wèn)
發(fā)布者:轉載 發(fā)布時(shí)間:2019/7/15
   近日,嬰幼兒配方乳粉的一項“新政”——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)正式頒布,并將于今年10月1日起施行!掇k法》共6章49條,主要規定了相關(guān)定義、適用范圍、注冊原則、注冊職責、產(chǎn)品配方要求、注冊程序和時(shí)限、監督管理、法律責任等事項。國家食藥監總局就《辦法》的細則進(jìn)行了解讀。
   一、為什么要制定《辦法》
   嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全,關(guān)系中華民族未來(lái)。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿(mǎn)足正常嬰幼兒生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需要,針對目前我國市場(chǎng)存在的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方過(guò)多、過(guò)濫,配方制定缺乏充分的研究論證,配方之間的區分缺少科學(xué)證實(shí),品牌與配方的混亂以及夸大宣傳造成消費者選擇困難,生產(chǎn)過(guò)程中頻繁更換配方造成產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等問(wèn)題,《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定,對嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí),應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
   為貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》,進(jìn)一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管,食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上,根據我國國情,借鑒藥品管理和國外監管經(jīng)驗,經(jīng)征求各方意見(jiàn),反復討論完善,制定發(fā)布《辦法》。
   《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規定,對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力提出要求,督促企業(yè)科學(xué)研制嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,倡導配方設計按照科學(xué)的人類(lèi)健康依據進(jìn)行,保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全和均衡營(yíng)養需求!掇k法》對與產(chǎn)品配方有關(guān)的聲稱(chēng)作出詳細規定,禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進(jìn)行夸大宣傳和聲稱(chēng),誤導消費者。
   我國嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)與國外有所不同,一方面嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求大,行業(yè)快速發(fā)展;另一方面市場(chǎng)還存在著(zhù)一些亂象,需要進(jìn)行整治以使行業(yè)健康發(fā)展!掇k法》將進(jìn)一步規范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷(xiāo)售行為,促進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。
   二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產(chǎn)品配方的定義
   《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關(guān)法律法規和食品安全國家標準要求,以乳類(lèi)及乳蛋白制品為主要原料,加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他成分,僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀產(chǎn)品,適用于正常嬰幼兒食用。
   《辦法》所稱(chēng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,以及產(chǎn)品中營(yíng)養成分含量。
   三、《辦法》的適用范圍
   《辦法》規定,在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉,其產(chǎn)品配方需經(jīng)食品藥品監管總局注冊批準。
   四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的職責分工
   《辦法》規定,食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
   總局行政受理機構(總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心)負責注冊申請的受理工作。
   總局食品審評機構(總局保健食品審評中心)負責注冊申請的審評工作。
   總局審核查驗機構(總局食品藥品審核查驗中心)負責注冊的現場(chǎng)核查工作。
   省級食品藥品監管部門(mén)負責配合開(kāi)展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現場(chǎng)核查等工作。
   五、對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人有哪些資質(zhì)要求
   申請人應當為具備相應研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè),包括擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
   申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范要求,實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系,對出廠(chǎng)產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規和食品安全國家標準規定項目實(shí)施逐批檢驗。
   六、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊程序及時(shí)限是如何規定的
   《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的程序及其時(shí)限,主要有:
   (一)行政受理及其時(shí)限。受理機構按照《辦法》規定接收申請材料,在5個(gè)工作日內完成對申請材料的審查,作出是否受理的決定。
   (二)技術(shù)審評及其時(shí)限。審評機構自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成審評工作。根據審評工作的實(shí)際需要,可以組織現場(chǎng)核查、抽樣檢驗與專(zhuān)家論證等工作,綜合作出審評結論。
   特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的,經(jīng)審評機構負責人同意,可延長(cháng)30個(gè)工作日,F場(chǎng)核查、抽樣檢驗、補正材料、復審等所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定時(shí)限內。
   (三)現場(chǎng)核查及其時(shí)限。核查機構根據審評機構的通知,在20個(gè)工作日內完成對生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查,出具現場(chǎng)核查報告。
   (四)抽樣檢驗及其時(shí)限。審評機構委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構在30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗,出具產(chǎn)品檢驗報告。
   (五)行政審批及其時(shí)限。食品藥品監管總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內,根據審評結論作出注冊決定。
   (六)發(fā)出決定及其時(shí)限。受理機構自食品藥品監管總局作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人發(fā)出注冊證書(shū)或者不予注冊決定。
   (七)境外注冊時(shí)限。對于申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,審評機構將根據實(shí)際情況確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗時(shí)限。
   七、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方申報資料及要求主要有哪些
   申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準要求,能夠滿(mǎn)足正常嬰幼兒生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需要。申請注冊時(shí),應當提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)、申請人主體資質(zhì)證明文件、原輔料的質(zhì)量安全標準、產(chǎn)品配方研發(fā)報告、生產(chǎn)工藝說(shuō)明、產(chǎn)品檢驗報告、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料以及其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
   理論上來(lái)說(shuō),嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當盡可能模擬母乳,配方數量不應過(guò)多。按照國內實(shí)際情況和產(chǎn)品配方研制原則,兼顧鼓勵企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品配方研制創(chuàng )新,《辦法》要求同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí),產(chǎn)品配方之間應當經(jīng)科學(xué)證實(shí)并具有明顯差異。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列共9種產(chǎn)品配方。
   八、同一集團公司的企業(yè)能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方
   為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,《辦法》規定,同一集團公司的全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,可以由集團公司內的其他全資子公司使用生產(chǎn),但其他全資子公司應取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可,具備生產(chǎn)該產(chǎn)品配方的相關(guān)條件。
   集團公司應當在組織生產(chǎn)前,向食品藥品監管總局提交書(shū)面報告。食品藥品監管總局向社會(huì )公布相關(guān)信息。
   九、對標簽、說(shuō)明書(shū)有哪些規定
   《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應當提交標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以及標簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料!掇k法》對標簽和說(shuō)明書(shū)涉及產(chǎn)品配方的聲稱(chēng)提出了嚴格要求:一是應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內容一致,并標注注冊號。二是進(jìn)一步規范了產(chǎn)品名稱(chēng)、配料表、營(yíng)養成分表、原料來(lái)源、適用月齡等事項的標識標注。三是規定了標簽、說(shuō)明書(shū)禁止聲稱(chēng)的內容,如涉及疾病預防、治療功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述,以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì),虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內容,與產(chǎn)品配方注冊的內容不一致的聲稱(chēng)等。
   十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊
   申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及其附件載明事項的,應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請,并提交相關(guān)材料。對于產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構根據實(shí)際需要組織開(kāi)展審評,作出審評結論。企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構進(jìn)行核實(shí)。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
   準予變更注冊的,注冊證書(shū)發(fā)證日期以變更批準日期為準,原注冊號不變,證書(shū)有效期保持不變。
   十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊
   申請人需要延續嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,應當在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向食品藥品監管總局提出延續注冊申請,并提交相關(guān)材料。審評機構根據實(shí)際需要組織開(kāi)展審評,作出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。
   準予延續注冊的,注冊證書(shū)原注冊號不變,證書(shū)有效期自批準之日起重新計算。
   十二、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人的責任和義務(wù)主要有哪些
   申請人的責任和義務(wù)主要有:
   (一)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負責,并承擔法律責任。
   (二)協(xié)助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展與注冊有關(guān)的工作。 
   (三)不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料、樣品申請注冊;不得以欺騙、賄賂等不正當手段申請注冊。
   (四)不得偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)。
   (五)不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規定注冊的嬰幼兒配方乳粉。
   (六)不得未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉;不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊事項。
   (七)標簽、說(shuō)明書(shū)涉及產(chǎn)品配方的聲稱(chēng)要與產(chǎn)品配方注冊?xún)热菀恢隆?br />    (八)同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
   十三、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可如何銜接
   按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《辦法》規定,我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊后,再根據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定,依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可,方可組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。
   十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是否給一定過(guò)渡期
   《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)供應,食品藥品監管總局將發(fā)布相關(guān)文件,給一定過(guò)渡期。
   十五、《辦法》有哪些配套文件
   為確!掇k法》順利施行,方便申請人申請注冊,指導相關(guān)機構開(kāi)展注冊工作,食品藥品監管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查規定》等配套文件,發(fā)布后與《辦法》一起實(shí)施。

     
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